Regulatory Affairs Manager
Menkyna and Partner
- Bratislava, Bratislavský kraj
- Trvalý pracovný pomer
- Plný úväzok
Zabezpečenie súladu s národným a medzinárodným právom/predpismi a globálnymi/lokálnymi postupmi pre produkty registrované a distribuované v Českej republike a na Slovensku
Zodpovednosť za komunikáciu s regulačnými úradmi, štátnymi inštitúciami a ostatnými oddeleniami v rámci spoločnosti.
Zabezpečovanie súladu a plnenia legislatívnych požiadaviek. Sledovanie legislatívnych zmien na národnej a európskej úrovni.
Zodpovednosť za pripravovanie podkladov na registráciu produktov Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv na Slovensku (ŠÚKL),v Čechách (SUKL)
Aktualizovanie databázy registrácií, archivovanie dokumentácie. Aktualizovanie a revidovanie registračnej dokumentácie na základe pripomienok.
Kontrola textov súhrnu charakteristických vlastností lieku, písomnej informácie pre používateľa a písomných informácii na obaloch.
Zodpovednosť za súlad s legislatívou. Príprava a kontrola podkladov pre tlač písomnej informácie pre používateľa a obalov liekov.
Zodpovednosť za riešenie situácií spojených s reklamáciou.PožiadavkyVysokoškolské vzdelanie II., III. stupňa je nevyhnutné.
Skúsenosti minimálne 5 rokov oblasti regulatory affairs a farmakovigilancie sú požadované.
Skúsenosti s registráciou liečiv.
Skúsenosť s vedením tímu je požadovaná.
Aktívna znalosť anglického jazyka je nevyhnutná.BenefityBenefity zodpovedajúce štandardom farmaceutických spoločností na slovenskom trhu.Finančné ohodnotenie od ,-EUR mesačne / brutto, fix (finálna výška finančného ohodnotenia bude závislá na skúseností kandidáta a bude predmetom diskusie)Charakteristika zamestnávateľaNaším klientom je originálna farmaceutická spoločnosť so stabilným postavením na trhu.Zaslanie životopisuRegistráciou Vášho profilu využívate príležitosť oboznámiť nás s Vašimi doterajšími skúsenosťami, schopnosťami a znalosťami ako aj s predstavami o ďalšom kariérnom smerovaní. Po registrácii Vášho profilu bude tento zhodnotený s ohľadom na zverejnené i nezverejnené parametre pozície. Po odoslaní Vám bude na Váš email zaslaná potvrdzujúca správa o prijatí Vašich podkladov spolu s informáciou o ďalšom postupe.